Magyar kutatók új fejlesztése a gyógyszerrezisztens epilepsziásoknak
•Az epilepszia világszerte az egyik leggyakoribb neurológiai rendellenesség, és Magyarországon mintegy 60–70 ezer embert érint, akik közül csaknem 30% gyógyszerrezisztens, vagyis a hagyományos kezelések nem szüntetik meg a rohamaikat.
• A gyógyszerrezisztencia miatt a betegek napjai folyamatos bizonytalanságban telnek, a rohamok kiszámíthatatlansága pedig súlyos életminőség-romláshoz és fokozott társadalmi, anyagi terhekhez vezet.
• Egy magyar kutatócsoport egy forradalmian új kutatási fázisban lévő módszert fejleszt, amely a fejbőr alá ültetett elektródákkal képes idejében felismerni az epilepsziás rohamok elektromos jeleit, ezt felhasználva aztán célzott elektromos ingerlések leadásával a rohamok számát szándékozik csökkenteni.
• A Semmelweis Egyetemen és a Szegedi Tudományegyetemen folyó fejlesztések és a jelenleg futó klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy ez a megközelítés hatékony és kevésbé megterhelő lehet, mint a jelenleg elérhető ingerléses módszerek.
A gyógyszerrezisztens epilepszia kihívásai:
Az epilepszia egyike a leggyakoribb neurológiai betegségeknek, amely világszerte emberek millióinak életét befolyásolja. Magyarországon körülbelül 60-70 ezer ember él epilepsziával, közülük pedig nagyjából 30%-uk gyógyszerrezisztens, vagyis a hagyományos gyógyszeres kezelések nem nyújtanak számukra megfelelő megoldást, azaz rohammentességet. A betegség az agyi idegsejtek kóros elektromos aktivitása miatt alakul ki, és ismétlődő rohamokban nyilvánul meg. Bár az epilepsziás rohamoknak számos formája létezik, közös jellemzőjük, hogy jelentősen befolyásolják a betegek mindennapi életét, akár munkavégzésükben, tanulásukban és társadalmi kapcsolataikban is akadályozva őket. Különösen súlyos helyzetben vannak azok a betegek, akiknél a gyógyszeres kezelés nem bizonyul hatékonynak, így rohamaik kiszámíthatatlanul jelentkeznek, jelentős terhet róva rájuk, családjukra és az egészségügyi ellátórendszerre.
A gyógyszerrezisztens epilepsziás betegek számára a rohamok jelentős életminőség-romlást eredményeznek. A társadalmi elszigeteltség, a munkavégzés korlátozottsága, valamint a balesetek kockázata állandó stresszt és szorongást jelent. A családok számára is hatalmas kihívást jelent a betegség, hiszen a gondozási terhek, az állandó készenlét és az anyagi megterhelések mind nehezítik a mindennapokat. A jelenlegi kezelések nem mindig biztosítanak megfelelő megoldást, ezért az innovatív módszerek, mint a magyar kutatócsoport új fejlesztése, különösen fontosak lehetnek. Egy hatékony, kevesebb mellékhatással járó eljárás nemcsak a betegek, hanem családjaik életét is alapvetően megváltoztathatja.
A jelenlegi kezelési módszerek nem mindenkinek nyújtanak teljes körű megoldást
.
A gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésében a rezektív műtétek jelenthetnek gyógyulást, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a rohamok egy jól meghatározott agyi területről indulnak ki, és annak eltávolítása nem okoz jelentős funkcionális károsodást. Azonban nem minden beteg alkalmas ilyen beavatkozásra, vagy előfordulhat, hogy nem kívánják vállalni a műtéti kockázatokat. Számukra a neuromodulációs eljárások, mint például a mély agyi stimuláció (DBS-Deep Brain Stimulation) vagy a bolygóideg-stimuláció (VNS-Vagus Nerve Stimulation) kínálhatnak alternatívát. Ezek a módszerek az idegrendszer elektromos ingerlésével csökkenthetik a rohamok gyakoriságát és súlyosságát, javítva ezzel a betegek életminőségét.
Bár a neuromoduláció ígéretes kezelési forma, jelenleg 3 ingerlési forma van a klinikai gyakorlatban, azonban ezeknek is vannak korlátai. A mély agyi stimuláció (DBS) invazív eljárás, amely sebészeti beavatkozást igényel, és agyba ültetett elektródák által ingerli a mély agyi struktúrákat. A bolygóideg-stimuláció (VNS) a bolygóidegre , a Responsive Neurostimulation System (RNS), mely Európában még nem engedélyezett, az epilepsziás gócokat ingerli. Mindegyik módszer az implantátum műtéti beültetését igényli és csak bizonyos esetekben nyújt rohammentességet, ezért van szükség új, hatékonyabb, kevésbé invazív technológiákra, mint amilyen a jelenlegi magyar fejlesztés is.
A nem invazív, jelenleg kutatás alatt álló technológiák, például a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kevésbé hatékonyak, mert a stimuláció mélysége és fókuszálhatósága jelenleg nem elég precíz. Az új magyar fejlesztés ezt a problémát igyekszik kiküszöbölni azáltal, hogy félig invazív módon, a fejbőr alatt, de a koponyacsonton nem áthatoló elektródákkal dolgozik, amelyek célzott és időzített ingerlést biztosítanak, így vélhetően hatékonyabban képesek megakadályozni az epilepsziás rohamok kialakulását.
Egyedülálló magyar fejlesztés: hogyan működik az új módszer?
A klinikai vizsgálatot a Semmelweis Egyetem Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinika (SE-INK) az egykori Országos Mentális, Ideggyógyászati és Idegsebészeti Intézet (OMIII) végzi a Neunos Zrt. és a Szegedi Tudományegyetem egy kutatócsoportjának támogatásával. A cél az új módszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gyógyszerrezisztens fokális epilepsziás betegek körében.
A kutatás Dr. Berényi Antal és csoportjának korábbi munkáira épül, akik a Szegedi Tudományegyetemen egy új megközelítésű elektroterápiás módszert fejlesztettek ki az epilepszia kezelésére. Dr. Berényi Antal, a Szegedi Tudományegyetem Élettani Intézetének tanszékvezető egyetemi docense, kutatásai középpontjában az epilepsziás rohamok megelőzése és megszakítása, valamint az agyi elektromos ingerlés terápiás mechanizmusainak feltárása áll. Kutatásait a szegedi labor mellett az Egyesült Államok-beli New York University-n folytatta Dr. Buzsáki György kutatócsoportjában. Eredményeit rangos nemzetközi folyóiratokban publikálta, például a Science és a Nature Neuroscience lapokban, és munkájuk jelentős előrelépést jelenthet az epilepszia kezelésében.
A vizsgálatot Dr. Erőss Loránd idegsebész és Dr. Kelemen Anna epileptológus vezetik, a SE-INK tapasztalatára építve. Az eljárás során részletes információkat gyűjtenek a lehetséges kockázatokról és mellékhatásokról, amelyeket a vizsgálatban részt vevő orvosok értékelnek. A most tesztelt eljárás alapját egy speciális, bőr alá ültethető eszköz adja, amely képes folyamatosan figyelni az agy elektromos aktivitását, amint egy közelgő roham jeleit érzékeli, egy célzott elektromos impulzust bocsát ki, amely megakadályhatja a roham kibontakozását, még mielőtt annak tünetei megjelennének.
„Az eljárás egyik legnagyobb előnye, hogy nem igényel nagy kockázattal járó invazív beavatkozást, mint például a mélyagyi stimuláció” – mondja Dr. Erőss Loránd. „A bőr alá ültetett elektródák segítségével egy új, félig invazív módszert alkalmazunk, amely sokkal kevésbé terheli meg a pácienseket, hiszen nem szükséges a koponyán áthatolni és az agyszövetbe ültetni eszközt, mégis hatékonyan képes beavatkozni a kóros agyi aktivitásba.”
A SE-INK szakmai tapasztalata és a klinikai vizsgálatok szerepe
A SE-INK régóta az epilepszia kutatásának és kezelésének egyik legfontosabb központja Magyarországon, és egyben a közép-európai régió egyik vezető epilepsziakutató és kezelő intézménye. A SE-INK-ben évtizedek óta zajlanak gyógyszeres és eszközös klinikai kutatások, amelyek nemcsak a legmodernebb terápiás eljárások bevezetését célozzák, hanem az epilepszia patomechanizmusának mélyebb megértését is elősegítik. Az intézet világszínvonalú kutatásokat folytat az epilepszia neurobiológiájának feltérképezésében, különös tekintettel az epileptogenezis mechanizmusaira és a betegség egyéni variabilitására.
A központ kiemelkedő szerepet játszik a neuromodulációs terápiák fejlesztésében és alkalmazásában is.
Dr. Erőss Loránd idegsebész, a SE-INK-nak Igazgatója, nemzetközileg elismert szaktekintély az epilepsziasebészet és a neuromodulációs kezelések területén. Több évtizedes tapasztalata révén számos epilepsziás beteg számára biztosított új terápiás lehetőségeket, és kulcsszerepet játszik az innovatív idegsebészeti eljárások hazai bevezetésében. Tudományos munkássága és klinikai tapasztalata hozzájárult ahhoz, hogy Magyarország a régió egyik vezető epilepsziasebészeti és neuromodulációs központjává váljon.
Dr. Kelemen Anna epileptológus, a SE-INK Epilepszia Központjának vezetője, a komplex epilepsziás betegek diagnosztikájának és kezelésének egyik legkiemelkedőbb hazai szakértője. Számos hazai és nemzetközi kutatásban vett részt, amelyek az epilepszia pontosabb megértését és hatékonyabb terápiás lehetőségeit célozták.
Hogyan zajlik a vizsgálat?
A klinikai vizsgálat célja az „Intersectional Short-Pulse stimulation” (ISP) nevű nagyintenzitású, transzkraniális (azaz a koponyán keresztül folytatott) elektromos ingerlési módszer hatásának felmérése epilepsziás betegek esetében. A Szegedi Tudományegyetemen és a New York University-n feltalált ISP módszert alkalmazó, a Neunos Zrt. által fejlesztett eszközt a betegek fejbőre alá ültetett elektródákhoz kapcsolják, így biztosítva, hogy az epilepsziás rohamok alatt jelentkező EEG mintázatot a rendszer azonnal felismerje, és közbe tudjon avatkozni. A rövid műtét és a betegek vizsgálat alatti megfigyelése a Semmelweis Egyetem Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinikáján történik.
A vizsgálatot 2021-ben kezdték 10 beteg beválogatásával. Az eredmények kiértékelése után a második kohort bevonása 2024 októberében kezdődött. A kutatócsoport célja további 15-20 beteg bevonása, akik megfelelnek a beválogatási kritériumoknak.
A vizsgálat során a betegek EEG-monitorozás alatt állnak, és az agyi aktivitásukat folyamatosan figyelik. A beültetett fejbőr alatti elektródák lehetővé teszik az agyi jelek pontosabb elemzését és a rohamok előjeleit érzékelő detektáló algoritmus betanítását. Amennyiben a rendszer epileptikus aktivitást észlel, az előre meghatározott stimulációs mintázatok segítségével elektromos impulzusokat ad le az epilepsziás gócra fókuszálva és minimalizálva az epilepsziában nem érintett agyszövet ingerlését. A stimuláció célja a rohamtevékenység megszakítása, még mielőtt az teljesen kibontakozna.
A vizsgálat első szakaszában a betegek spontán rohamait figyelik meg és rögzítik. Ezt követően a rendszer detektáló algoritmusát betanítják, hogy felismerje a rohamok elektrofiziológiai mintázatát. A második szakaszban a páciensek EEG-jeleit valós időben elemzik, és amennyiben rohamot észlelnek, a megfelelő paraméterekkel elektromos impulzusokat adnak le a betegség gócterületére.
A vizsgálat során a kutatók figyelemmel kísérik az ingerlés hatékonyságát és a betegek reakcióit. Az eljárást úgy hangolják, hogy minimális kellemetlenséggel járjon, az apró elektromos impulzusok erejét úgy szabályozzák, hogy ne okozzon fájdalmat az ingerek leadása. A páciensek állapotát részletesen dokumentálják, beleértve a rohamok hosszát, a stimuláció hatására bekövetkező változásokat, valamint az esetleges mellékhatásokat. Az első vizsgálati eredmények alapján úgy tűnik, a módszer jól tolerálható, és egyes betegeknél a rohamok időtartama csökkent a stimuláció hatására, valamint néhány beteg a rohamok ritkulásáról számolt be a tesztelést követő néhány hétben.
A kutatócsoport folyamatosan dolgozik az eszköz hatékonyságának és megbízhatóságának javításán. A következő lépésben a vizsgálatot kiterjesztik további betegekre, valamint finom-hangolják a stimulációs protokollokat annak érdekében, hogy az egyes páciensekre szabott, optimális kezelést biztosítsanak.
Ha a további vizsgálatok is igazolják a módszer hatékonyságát és biztonságosságát, akkor a jövőben új kezelési lehetőséget nyújthat a gyógyszerrezisztens epilepsziás betegek számára.
A technológia további finomhangolásával, az automatizált rohamérzékelés fejlesztésével és a betegek szélesebb körében történő tesztelésével a módszer nemcsak hazai, hanem nemzetközi szinten is áttörést jelenthet.
A magyar kutatócsoport célja, hogy a következő években nemzetközi együttműködéseket is kialakítsanak, így biztosítva, hogy minél több epilepsziás beteg számára elérhetővé váljon ez az innovatív megoldás. A kutatásban részt vevő páciensek az elsők között lehetnek, akik a majdani kereskedelmi forgalomba kerülő eszközt megkapják. A fejlesztési folyamat rendkívül hosszadalmas és jelentős erőforrásokat igényel, hiszen egy új orvostechnikai eszköz bevezetése szigorú szabályozási és klinikai vizsgálati követelményeknek kell, hogy megfeleljen. Ez a kutatás nemcsak Magyarországon, hanem a teljes közép-európai régióban is egyedülállónak számít, hiszen jelenleg nincs más hasonló fejlesztés.
Kik jelentkezhetnek és kik vehetnek részt a kutatásban?
Fontos megjegyezni, hogy a vizsgálatra csak szigorú etikai engedély alapján, előre meghatározott kritériumok szerint lehet betegeket beválogatni, így nem minden gyógyszerrezisztens epilepsziás beteg számára elérhető jelenleg a kezelés.
Kritériumok a következők:
• gyógyszerrezisztens epilepszia
• heti több roham
• EEG-vel igazolt epilepszia
• Előzetes részletes epileptológiai kivizsgáláson részvétel SE-INK Epilepszia Centrumban
Jelentkezés és további információ:
E-mailen:
epilepszia.vizsgalat@gmail.com
Telefonon:
+36 30 689 4248 Dr Kelemen Anna, neurológus szakorvos, a klinikai vizsgálat vezető neurológusa
+36 70 450 9880 Dr Jordán Zsófia, neurológus, vizsgálati koordinátor
•Az epilepszia világszerte az egyik leggyakoribb neurológiai rendellenesség, és Magyarországon mintegy 60–70 ezer embert érint, akik közül csaknem 30% gyógyszerrezisztens, vagyis a hagyományos kezelések nem szüntetik meg a rohamaikat.
• A gyógyszerrezisztencia miatt a betegek napjai folyamatos bizonytalanságban telnek, a rohamok kiszámíthatatlansága pedig súlyos életminőség-romláshoz és fokozott társadalmi, anyagi terhekhez vezet.
• Egy magyar kutatócsoport egy forradalmian új kutatási fázisban lévő módszert fejleszt, amely a fejbőr alá ültetett elektródákkal képes idejében felismerni az epilepsziás rohamok elektromos jeleit, ezt felhasználva aztán célzott elektromos ingerlések leadásával a rohamok számát szándékozik csökkenteni.
• A Semmelweis Egyetemen és a Szegedi Tudományegyetemen folyó fejlesztések és a jelenleg futó klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy ez a megközelítés hatékony és kevésbé megterhelő lehet, mint a jelenleg elérhető ingerléses módszerek.
A gyógyszerrezisztens epilepszia kihívásai:
Az epilepszia egyike a leggyakoribb neurológiai betegségeknek, amely világszerte emberek millióinak életét befolyásolja. Magyarországon körülbelül 60-70 ezer ember él epilepsziával, közülük pedig nagyjából 30%-uk gyógyszerrezisztens, vagyis a hagyományos gyógyszeres kezelések nem nyújtanak számukra megfelelő megoldást, azaz rohammentességet. A betegség az agyi idegsejtek kóros elektromos aktivitása miatt alakul ki, és ismétlődő rohamokban nyilvánul meg. Bár az epilepsziás rohamoknak számos formája létezik, közös jellemzőjük, hogy jelentősen befolyásolják a betegek mindennapi életét, akár munkavégzésükben, tanulásukban és társadalmi kapcsolataikban is akadályozva őket. Különösen súlyos helyzetben vannak azok a betegek, akiknél a gyógyszeres kezelés nem bizonyul hatékonynak, így rohamaik kiszámíthatatlanul jelentkeznek, jelentős terhet róva rájuk, családjukra és az egészségügyi ellátórendszerre.
A gyógyszerrezisztens epilepsziás betegek számára a rohamok jelentős életminőség-romlást eredményeznek. A társadalmi elszigeteltség, a munkavégzés korlátozottsága, valamint a balesetek kockázata állandó stresszt és szorongást jelent. A családok számára is hatalmas kihívást jelent a betegség, hiszen a gondozási terhek, az állandó készenlét és az anyagi megterhelések mind nehezítik a mindennapokat. A jelenlegi kezelések nem mindig biztosítanak megfelelő megoldást, ezért az innovatív módszerek, mint a magyar kutatócsoport új fejlesztése, különösen fontosak lehetnek. Egy hatékony, kevesebb mellékhatással járó eljárás nemcsak a betegek, hanem családjaik életét is alapvetően megváltoztathatja.
A jelenlegi kezelési módszerek nem mindenkinek nyújtanak teljes körű megoldást
.
A gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésében a rezektív műtétek jelenthetnek gyógyulást, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a rohamok egy jól meghatározott agyi területről indulnak ki, és annak eltávolítása nem okoz jelentős funkcionális károsodást. Azonban nem minden beteg alkalmas ilyen beavatkozásra, vagy előfordulhat, hogy nem kívánják vállalni a műtéti kockázatokat. Számukra a neuromodulációs eljárások, mint például a mély agyi stimuláció (DBS-Deep Brain Stimulation) vagy a bolygóideg-stimuláció (VNS-Vagus Nerve Stimulation) kínálhatnak alternatívát. Ezek a módszerek az idegrendszer elektromos ingerlésével csökkenthetik a rohamok gyakoriságát és súlyosságát, javítva ezzel a betegek életminőségét.
Bár a neuromoduláció ígéretes kezelési forma, jelenleg 3 ingerlési forma van a klinikai gyakorlatban, azonban ezeknek is vannak korlátai. A mély agyi stimuláció (DBS) invazív eljárás, amely sebészeti beavatkozást igényel, és agyba ültetett elektródák által ingerli a mély agyi struktúrákat. A bolygóideg-stimuláció (VNS) a bolygóidegre , a Responsive Neurostimulation System (RNS), mely Európában még nem engedélyezett, az epilepsziás gócokat ingerli. Mindegyik módszer az implantátum műtéti beültetését igényli és csak bizonyos esetekben nyújt rohammentességet, ezért van szükség új, hatékonyabb, kevésbé invazív technológiákra, mint amilyen a jelenlegi magyar fejlesztés is.
A nem invazív, jelenleg kutatás alatt álló technológiák, például a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kevésbé hatékonyak, mert a stimuláció mélysége és fókuszálhatósága jelenleg nem elég precíz. Az új magyar fejlesztés ezt a problémát igyekszik kiküszöbölni azáltal, hogy félig invazív módon, a fejbőr alatt, de a koponyacsonton nem áthatoló elektródákkal dolgozik, amelyek célzott és időzített ingerlést biztosítanak, így vélhetően hatékonyabban képesek megakadályozni az epilepsziás rohamok kialakulását.
Egyedülálló magyar fejlesztés: hogyan működik az új módszer?
A klinikai vizsgálatot a Semmelweis Egyetem Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinika (SE-INK) az egykori Országos Mentális, Ideggyógyászati és Idegsebészeti Intézet (OMIII) végzi a Neunos Zrt. és a Szegedi Tudományegyetem egy kutatócsoportjának támogatásával. A cél az új módszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gyógyszerrezisztens fokális epilepsziás betegek körében.
A kutatás Dr. Berényi Antal és csoportjának korábbi munkáira épül, akik a Szegedi Tudományegyetemen egy új megközelítésű elektroterápiás módszert fejlesztettek ki az epilepszia kezelésére. Dr. Berényi Antal, a Szegedi Tudományegyetem Élettani Intézetének tanszékvezető egyetemi docense, kutatásai középpontjában az epilepsziás rohamok megelőzése és megszakítása, valamint az agyi elektromos ingerlés terápiás mechanizmusainak feltárása áll. Kutatásait a szegedi labor mellett az Egyesült Államok-beli New York University-n folytatta Dr. Buzsáki György kutatócsoportjában. Eredményeit rangos nemzetközi folyóiratokban publikálta, például a Science és a Nature Neuroscience lapokban, és munkájuk jelentős előrelépést jelenthet az epilepszia kezelésében.
A vizsgálatot Dr. Erőss Loránd idegsebész és Dr. Kelemen Anna epileptológus vezetik, a SE-INK tapasztalatára építve. Az eljárás során részletes információkat gyűjtenek a lehetséges kockázatokról és mellékhatásokról, amelyeket a vizsgálatban részt vevő orvosok értékelnek. A most tesztelt eljárás alapját egy speciális, bőr alá ültethető eszköz adja, amely képes folyamatosan figyelni az agy elektromos aktivitását, amint egy közelgő roham jeleit érzékeli, egy célzott elektromos impulzust bocsát ki, amely megakadályhatja a roham kibontakozását, még mielőtt annak tünetei megjelennének.
„Az eljárás egyik legnagyobb előnye, hogy nem igényel nagy kockázattal járó invazív beavatkozást, mint például a mélyagyi stimuláció” – mondja Dr. Erőss Loránd. „A bőr alá ültetett elektródák segítségével egy új, félig invazív módszert alkalmazunk, amely sokkal kevésbé terheli meg a pácienseket, hiszen nem szükséges a koponyán áthatolni és az agyszövetbe ültetni eszközt, mégis hatékonyan képes beavatkozni a kóros agyi aktivitásba.”
A SE-INK szakmai tapasztalata és a klinikai vizsgálatok szerepe
A SE-INK régóta az epilepszia kutatásának és kezelésének egyik legfontosabb központja Magyarországon, és egyben a közép-európai régió egyik vezető epilepsziakutató és kezelő intézménye. A SE-INK-ben évtizedek óta zajlanak gyógyszeres és eszközös klinikai kutatások, amelyek nemcsak a legmodernebb terápiás eljárások bevezetését célozzák, hanem az epilepszia patomechanizmusának mélyebb megértését is elősegítik. Az intézet világszínvonalú kutatásokat folytat az epilepszia neurobiológiájának feltérképezésében, különös tekintettel az epileptogenezis mechanizmusaira és a betegség egyéni variabilitására.
A központ kiemelkedő szerepet játszik a neuromodulációs terápiák fejlesztésében és alkalmazásában is.
Dr. Erőss Loránd idegsebész, a SE-INK-nak Igazgatója, nemzetközileg elismert szaktekintély az epilepsziasebészet és a neuromodulációs kezelések területén. Több évtizedes tapasztalata révén számos epilepsziás beteg számára biztosított új terápiás lehetőségeket, és kulcsszerepet játszik az innovatív idegsebészeti eljárások hazai bevezetésében. Tudományos munkássága és klinikai tapasztalata hozzájárult ahhoz, hogy Magyarország a régió egyik vezető epilepsziasebészeti és neuromodulációs központjává váljon.
Dr. Kelemen Anna epileptológus, a SE-INK Epilepszia Központjának vezetője, a komplex epilepsziás betegek diagnosztikájának és kezelésének egyik legkiemelkedőbb hazai szakértője. Számos hazai és nemzetközi kutatásban vett részt, amelyek az epilepszia pontosabb megértését és hatékonyabb terápiás lehetőségeit célozták.
Hogyan zajlik a vizsgálat?
A klinikai vizsgálat célja az „Intersectional Short-Pulse stimulation” (ISP) nevű nagyintenzitású, transzkraniális (azaz a koponyán keresztül folytatott) elektromos ingerlési módszer hatásának felmérése epilepsziás betegek esetében. A Szegedi Tudományegyetemen és a New York University-n feltalált ISP módszert alkalmazó, a Neunos Zrt. által fejlesztett eszközt a betegek fejbőre alá ültetett elektródákhoz kapcsolják, így biztosítva, hogy az epilepsziás rohamok alatt jelentkező EEG mintázatot a rendszer azonnal felismerje, és közbe tudjon avatkozni. A rövid műtét és a betegek vizsgálat alatti megfigyelése a Semmelweis Egyetem Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinikáján történik.
A vizsgálatot 2021-ben kezdték 10 beteg beválogatásával. Az eredmények kiértékelése után a második kohort bevonása 2024 októberében kezdődött. A kutatócsoport célja további 15-20 beteg bevonása, akik megfelelnek a beválogatási kritériumoknak.
A vizsgálat során a betegek EEG-monitorozás alatt állnak, és az agyi aktivitásukat folyamatosan figyelik. A beültetett fejbőr alatti elektródák lehetővé teszik az agyi jelek pontosabb elemzését és a rohamok előjeleit érzékelő detektáló algoritmus betanítását. Amennyiben a rendszer epileptikus aktivitást észlel, az előre meghatározott stimulációs mintázatok segítségével elektromos impulzusokat ad le az epilepsziás gócra fókuszálva és minimalizálva az epilepsziában nem érintett agyszövet ingerlését. A stimuláció célja a rohamtevékenység megszakítása, még mielőtt az teljesen kibontakozna.
A vizsgálat első szakaszában a betegek spontán rohamait figyelik meg és rögzítik. Ezt követően a rendszer detektáló algoritmusát betanítják, hogy felismerje a rohamok elektrofiziológiai mintázatát. A második szakaszban a páciensek EEG-jeleit valós időben elemzik, és amennyiben rohamot észlelnek, a megfelelő paraméterekkel elektromos impulzusokat adnak le a betegség gócterületére.
A vizsgálat során a kutatók figyelemmel kísérik az ingerlés hatékonyságát és a betegek reakcióit. Az eljárást úgy hangolják, hogy minimális kellemetlenséggel járjon, az apró elektromos impulzusok erejét úgy szabályozzák, hogy ne okozzon fájdalmat az ingerek leadása. A páciensek állapotát részletesen dokumentálják, beleértve a rohamok hosszát, a stimuláció hatására bekövetkező változásokat, valamint az esetleges mellékhatásokat. Az első vizsgálati eredmények alapján úgy tűnik, a módszer jól tolerálható, és egyes betegeknél a rohamok időtartama csökkent a stimuláció hatására, valamint néhány beteg a rohamok ritkulásáról számolt be a tesztelést követő néhány hétben.
A kutatócsoport folyamatosan dolgozik az eszköz hatékonyságának és megbízhatóságának javításán. A következő lépésben a vizsgálatot kiterjesztik további betegekre, valamint finom-hangolják a stimulációs protokollokat annak érdekében, hogy az egyes páciensekre szabott, optimális kezelést biztosítsanak.
Ha a további vizsgálatok is igazolják a módszer hatékonyságát és biztonságosságát, akkor a jövőben új kezelési lehetőséget nyújthat a gyógyszerrezisztens epilepsziás betegek számára.
A technológia további finomhangolásával, az automatizált rohamérzékelés fejlesztésével és a betegek szélesebb körében történő tesztelésével a módszer nemcsak hazai, hanem nemzetközi szinten is áttörést jelenthet.
A magyar kutatócsoport célja, hogy a következő években nemzetközi együttműködéseket is kialakítsanak, így biztosítva, hogy minél több epilepsziás beteg számára elérhetővé váljon ez az innovatív megoldás. A kutatásban részt vevő páciensek az elsők között lehetnek, akik a majdani kereskedelmi forgalomba kerülő eszközt megkapják. A fejlesztési folyamat rendkívül hosszadalmas és jelentős erőforrásokat igényel, hiszen egy új orvostechnikai eszköz bevezetése szigorú szabályozási és klinikai vizsgálati követelményeknek kell, hogy megfeleljen. Ez a kutatás nemcsak Magyarországon, hanem a teljes közép-európai régióban is egyedülállónak számít, hiszen jelenleg nincs más hasonló fejlesztés.
Kik jelentkezhetnek és kik vehetnek részt a kutatásban?
Fontos megjegyezni, hogy a vizsgálatra csak szigorú etikai engedély alapján, előre meghatározott kritériumok szerint lehet betegeket beválogatni, így nem minden gyógyszerrezisztens epilepsziás beteg számára elérhető jelenleg a kezelés.
Kritériumok a következők:
• gyógyszerrezisztens epilepszia
• heti több roham
• EEG-vel igazolt epilepszia
• Előzetes részletes epileptológiai kivizsgáláson részvétel SE-INK Epilepszia Centrumban
Jelentkezés és további információ:
E-mailen:
epilepszia.vizsgalat@gmail.com
Telefonon:
+36 30 689 4248 Dr Kelemen Anna, neurológus szakorvos, a klinikai vizsgálat vezető neurológusa
+36 70 450 9880 Dr Jordán Zsófia, neurológus, vizsgálati koordinátor
Az epilepsziáról
Gyorslinkek
